Оптовые производители и поставщики кассет для быстрого тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото) |HEO

Кассета для быстрого теста на антиген COVID-19 (коллоидное золото)

Краткое описание:

Отправьте нам электронное письмо Скачать в формате PDF

Информация о продукте

Теги продукта

НАЗНАЧЕНИЕ

Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото) представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсида SARS-CoV-2 в мазках из носа у лиц, у которых поставщик медицинских услуг подозревает наличие COVID-19.

Результаты предназначены для идентификации нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2.Антиген обычно обнаруживается в мазках из носа во время острой фазы инфекции.Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный агент не может быть точной причиной заболевания.

Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решения по инфекционному контролю.Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего заражения пациента, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и подтверждать с помощью молекулярного анализа, если это необходимо для ведения пациента.Этот комплект предназначен для домашнего использования непрофессионалами в нелабораторных условиях (например, дома или в некоторых нетрадиционных местах, таких как офисы, спортивные мероприятия, школы и т. д.).Результаты испытаний этого набора предназначены только для клинического использования.Рекомендуется провести комплексный анализ состояния больного на основании клинических проявлений и других лабораторных исследований.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Новые коронавирусы (SARS-CoV-2) относятся к роду β.COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание.Люди, как правило, восприимчивы.В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом;Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней.Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

ПРИНЦИП

Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (мазок из носа) представляет собой иммуноанализ с боковым потоком, основанный на принципе сэндвич-метода двойных антител.Моноклональные антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2, конъюгированные с цветными микрочастицами, используются в качестве детектора и распыляются на площадку для конъюгации.Во время теста антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с антителом SARS-CoV-2, конъюгированным с цветными микрочастицами, образуя меченый комплекс антиген-антитело.Этот комплекс мигрирует по мембране под действием капиллярных сил до тест-линии, где он будет захвачен предварительно покрытым моноклональным антителом к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2.Цветная тестовая линия (T) будет видна в окне результатов, если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2.Отсутствие линии Т предполагает отрицательный результат.Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна появляться всегда, если процедура испытания выполняется правильно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

•Только для самостоятельного тестирования в диагностических целях in vitro. Эта кассета с ЦЭТ предназначена для одноразового использования и не может использоваться повторно или несколькими людьми.

• Не используйте этот продукт в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции COVID-19.

•Пожалуйста, прочтите всю информацию в этой брошюре перед выполнением теста.

• Не используйте этот продукт после истечения срока годности.

• Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.

•Все образцы следует считать потенциально опасными, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционным агентом.

•Тест для детей и подростков следует проводить со взрослыми.

•Использованную тест-кассету следует утилизировать в соответствии с федеральными, государственными и местными нормами.

• Не используйте тест для детей младше 2 лет.

• Маленьким детям следует брать мазки с помощью второго взрослого.

• Тщательно мойте руки до и после работы.

СОСТАВ

Предоставленные материалы

•Тестовые кассеты: каждая кассета с влагопоглотителем в индивидуальном пакете из фольги.

•Расфасованные реагенты для экстракции:

• Стерилизованные тампоны: одноразовые стерильные тампоны для сбора образцов.

• Вкладыш в упаковку

Необходимые, но не предоставленные материалы

• Таймер

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

•Хранить в запечатанном виде в упаковке при температуре (4–30 ℃ или 40–86 ℉).Набор стабилен в течение срока годности, указанного на этикетке.

• После открытия пакета тест следует использовать в течение одного часа.Длительное воздействие горячей и влажной среды приведет к порче продукта.

•НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

ОБРАЗЕЦ

Образцы, полученные на ранних стадиях появления симптомов, будут содержать самые высокие титры вируса;образцы, полученные через пять дней после появления симптомов, с большей вероятностью дадут отрицательные результаты по сравнению с анализом RT-PCR.Неправильный сбор образцов, неправильное обращение и/или транспортировка образцов могут привести к ложным результатам;поэтому настоятельно рекомендуется обучение сбору образцов, поскольку качество образцов важно для получения точных результатов испытаний.Приемлемым типом образца для тестирования является прямой мазок из носа, полученный методом взятия из двойной ноздри.Подготовьте пробирку для экстракции в соответствии с Методикой тестирования и используйте для сбора образцов стерильный тампон, входящий в комплект.

Сбор образцов мазков из носа

1.Достаньте тампон из упаковки.

2. Наклоните голову пациента назад примерно на 70°.

3.1-2Осторожно вращая тампон, введите тампон примерно на 2,5 см (1 дюйм) в ноздрю до тех пор, пока не почувствуете сопротивление в носовых раковинах.

4. Несколько раз поверните тампон по стенке носа и повторите то же самое в другой ноздре, используя тот же тампон.

Транспортировка и хранение образцов

Не возвращайте тампон в оригинальную упаковку.Свежесобранные образцы следует обрабатывать как можно скорее, но не позднее, чем через час после взятия образцов.

ТЕСТОВАЯ ПРОЦЕДУРА

Примечание:Перед тестированием дайте тест-кассетам, реагентам и образцам достичь комнатной температуры (15–30 ℃ или 59–86 ℉).

1. Поместите экстракционную трубку на рабочую станцию.

2. Снимите уплотнение из алюминиевой фольги с верхней части пробирки для экстракции, в которой находится пробирка для экстракции, содержащая буфер для экстракции.

3.Отбор проб относится к разделу «Сбор образцов».

4. Вставьте образец мазка из носа в пробирку для экстракции, содержащую реагент для экстракции.Прокатайте тампон не менее 5 раз, прижимая головку к нижней и боковой части экстракционной трубки.Оставьте мазок из носа в трубке для извлечения на одну минуту.

5. Извлеките тампон из носа, сжимая стенки трубки, чтобы извлечь жидкость из тампона.Извлеченный раствор будет использоваться в качестве тестового образца.6. Плотно закройте экстракционную трубку наконечником-капельницей.

7.Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета.

8. Переверните пробирку для извлечения образца, держа пробирку вертикально, медленно перенесите 3 капли (приблизительно 100 мкл) в лунку для образца (S) тест-кассеты, затем запустите таймер.

9.Дождитесь появления цветных линий.Интерпретируйте результаты теста через 15 минут.Не читайте результаты через 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Позитивный

С Т

Появляются две линии.Появится одна цветная линия, показывающая интенсивность тестовой линии.

Отрицательный

Коннектикут

Одна цветная линия появляется в контрольной области (С), а в тестовой области (Т) линия не появляется.

Неверный

С Т

Контроль линия терпит неудачу to появляться. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии.Просмотрите процедуру и повторите тест, используя новую тест-кассету.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование аппарата и обратитесь к местному дистрибьютору.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

В тест включен процедурный контроль.Цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (C), считается внутренним процедурным контролем.Это подтверждает достаточный объем образца, адекватное впитывание мембраны и правильную технику процедуры.

Эталоны контроля не входят в комплект поставки.Тем не менее, рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности проведения теста.

ОГРАНИЧЕНИЯ

•Продукт ограничен обеспечением качественного обнаружения.Интенсивность тест-линии не обязательно коррелирует с концентрацией антигена в образцах.

•Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, и если симптомы присутствуют, вам необходимо немедленно обратиться за дальнейшим тестированием методом ПЦР.

•Врач должен интерпретировать результаты в сочетании с анамнезом пациента, физическими данными и другими диагностическими процедурами.

•Отрицательный результат, полученный с помощью этого набора, должен быть подтвержден ПЦР.Отрицательный результат может быть получен, если количество антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в образце, ниже порога обнаружения анализа или вирус претерпел незначительные аминокислотные мутации в целевой эпитопной области, распознаваемой моноклональными антителами. используется в тесте.

• Избыток крови или слизи в образце мазка может помешать работе и привести к ложноположительному результату.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Клиническая эффективность

антиген COVID-19		ОТ-ПЦР		Всего
антиген COVID-19		Позитивный	Отрицательный	Всего
НЕО®	Позитивный	212	0	212
НЕО®	Отрицательный	3	569	572
Общий		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%ДИ: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%ДИ: 99,47%~100%)

PPA — положительное процентное совпадение (чувствительность) NPA — отрицательное процентное совпадение (специфичность) 95 % *доверительные интервалы

Дни после появления симптома	ОТ-ПЦР	ГЭО ТЕХНОЛОГИЯ	Соглашение(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Значение ТТ	ОТ-ПЦР	ГЭО ТЕХНОЛОГИЯ	Соглашение(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)

В исследовании использовался культивированный вирус SARS-CoV-2, который инактивируется нагреванием и добавляется в образец мазка из носа.Предел обнаружения (LoD) составляет 1,0 × 102 TCID50/мл.

Перекрестная реактивность (аналитическая специфичность)

Перекрестную реактивность оценивали путем тестирования 32 комменсальных и патогенных микроорганизмов, которые могут присутствовать в полости носа.Перекрестной реактивности с рекомбинантным белком NP MERS-CoV при тестировании в концентрации 50 пг/мл не наблюдалось.

При тестировании в концентрации 1,0×106 БОЕ/мл перекрестной реактивности не наблюдалось: грипп А (H1N1), грипп А (H1N1pdm09), грипп А (H7N9), грипп А (H3N2), грипп В ( Ямагата), грипп В (Виктория), аденовирус (типы 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмовирус человека,

Вирус парагриппа (тип 1, 2, 3, 4), Респираторно-синцитиальный вирус, Энтеровирус, Риновирус, Коронавирус человека 229E, Коронавирус человека OC43, Коронавирус человека NL63, Коронавирус человека HKU1.

Перекрестной реактивности со следующими бактериями при тестировании в концентрации 1,0×107 КОЕ/мл не наблюдалось: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus pneumoniae, Candida. albicans золотистый стафилококк.

Помехи

Следующие потенциально мешающие вещества были оценены с помощью кассеты для быстрого теста на антиген COVID-19 (мазок из носа) в концентрациях, перечисленных ниже, и было обнаружено, что они не влияют на эффективность теста.

Вещество	Концентрация	Вещество	Концентрация
Муцин	2%	Цельная кровь	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Солевой спрей для носа	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Занамивир	5 мг/мл
Осельтамивира фосфат	10 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказона пропионат	5%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл

Эффект крючка высокой дозы

Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото) была протестирована при концентрации до 1,0×10 5 TCID50/мл инактивированного SARS-CoV-2, и никакого крючкового эффекта при высоких дозах не наблюдалось.

Часто задаваемый вопрос

1.Как работает экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2?Тест предназначен для качественного обнаружения антигенов SARS-CoV-2 в образцах мазков, собранных самостоятельно.Положительный результат указывает на присутствие в образце антигенов SARS-CoV-2.

Когда следует использовать тест?

Антиген SARS-CoV-2 может быть обнаружен при острой инфекции дыхательных путей, тест рекомендуется проводить при появлении симптомов, включающих внезапное появление хотя бы одного из следующих симптомов: кашель, лихорадка, одышка, утомляемость, снижение аппетита, миалгия.

Может ли результат быть неверным?

Результаты точны при условии тщательного соблюдения инструкций.Тем не менее, результат может быть неверным, если объем пробы недостаточен или экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 намокает перед проведением теста, или если количество капель буфера для экстракции меньше 3 или более 4. Кроме того, из-за иммунологических принципов участие, существует вероятность ложных результатов в редких случаях.Для таких тестов, основанных на иммунологических принципах, всегда рекомендуется консультация врача.

Как интерпретировать тест, если цвет и интенсивность линий разные?Цвет и интенсивность линий не имеют значения для интерпретации результатов.Линии должны быть только однородными и четко видимыми.Тест следует считать положительным независимо от интенсивности цвета тестовой линии.5.Что делать, если результат отрицательный?

Отрицательный результат означает, что у вас отрицательный результат или что вирусная нагрузка слишком низкая.

быть распознанным тестом.Однако этот тест может дать неправильный отрицательный результат (ложноотрицательный) у некоторых людей с COVID-19.Это означает, что у вас все еще может быть Covid-19, даже если тест отрицательный.

Если у вас возникли такие симптомы, как головные боли, мигрени, лихорадка, потеря обоняния и вкуса, обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, следуя правилам вашего местного органа власти.Кроме того, вы можете повторить тест с новым тест-набором.В случае подозрения повторите тест через 1-2 дня, поскольку коронавирус невозможно точно обнаружить на всех стадиях инфекции.Дистанцию и правила гигиены по-прежнему необходимо соблюдать.Даже при отрицательном результате теста необходимо соблюдать дистанцию и правила гигиены, миграция/путешествие, посещение мероприятий и т. д. должны соответствовать местным правилам/требованиям к COVID.6.Что мне делать, если результат положительный?

Положительный результат означает наличие антигенов SARS-CoV-2.Положительные результаты означают, что у вас весьма вероятно наличие COVID-19.Немедленно перейдите на самоизоляцию в соответствии с местными правилами и немедленно обратитесь к своему врачу общей практики/врачу или в местный отдел здравоохранения в соответствии с инструкциями местных властей.Результат вашего теста будет проверен с помощью подтверждающего теста ПЦР, и вам будут объяснены следующие шаги.