[НАЗНАЧЕНИЕ]

Экспресс-тест на грипп A+B — это быстрый визуальный иммуноанализ для качественного предположительного обнаружения вирусных антигенов гриппа A и B в мазках из зева и мазках из носоглотки.Тест предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при быстрой дифференциальной диагностике острой вирусной инфекции гриппа типа А и типа В.

ПРИНЦИП

Кассета для экспресс-тестов на грипп A+B обнаруживает вирусные антигены гриппа A и B посредством визуальной интерпретации изменения цвета на полоске.Антитела против гриппа А и В иммобилизованы на тестируемой области А и В мембраны соответственно.Во время тестирования извлеченный образец реагирует с антителами против гриппа А и В, конъюгированными с цветными частицами и предварительно нанесенными на подушечку для анализа.Затем смесь мигрирует через мембрану под действием капиллярных сил и взаимодействует с реагентами на мембране.Если в образце имеется достаточное количество вирусных антигенов гриппа А и В, на соответствующем тестируемом участке мембраны образуются цветные полосы.Наличие цветной полосы в области А и/или В указывает на положительный результат для конкретного вирусного антигена, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем, указывая на то, что был добавлен необходимый объем образца и произошло впитывание мембраны.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Набор следует хранить при температуре 2–30°C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.

2. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования.

3. Не замерзайте.

4. Следует позаботиться о защите компонентов набора от загрязнения.Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осадков.Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, емкостей или реагентов может привести к ложным результатам.

ПРОЦЕДУРА

Перед использованием доведите тесты, образцы и/или контроли до комнатной температуры (15–30°C).

1. Достаньте тест из запечатанного пакета и поместите его на чистую ровную поверхность.Наклейте на кассету идентификационную информацию пациента или контроля.Для достижения наилучших результатов анализ следует проводить в течение одного часа.

2. Аккуратно перемешайте раствор реагента для экстракции.Добавьте 6 капель раствора для экстракции в пробирку для экстракции.

3. Поместите образец мазка с пациента в пробирку для экстракции.Прокатайте тампон не менее 10 раз, прижимая его к нижней и боковой стенкам экстракционной трубки.Прижимайте головку тампона к внутренней части экстракционной трубки при ее извлечении.Постарайтесь выпустить как можно больше жидкости.Утилизируйте использованный тампон в соответствии с протоколом утилизации биологически опасных отходов.

4. Наденьте наконечник пробирки, затем добавьте 4 капли извлеченного образца в лунку для образца.Не трогайте и не перемещайте тест-кассету до тех пор, пока тест не будет завершен и не будет готов к считыванию.

5. Когда тест начнет действовать, цвет начнет мигрировать через мембрану.Подождите, пока не появятся цветные полосы.Результат следует прочитать через 10 минут.Не интерпретируйте результат через 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Перед тестированием дайте тестовой кассете и образцам уравновеситься до температуры (15–30 ℃ или 59–86 ℉).

1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета.

2. Переверните трубку для извлечения образца, удерживая трубку для извлечения образца.

пробирку в вертикальном положении, перенесите 3 капли (приблизительно 100 мкл) в образец

лунку(S) тест-кассеты, затем запустите таймер.См. иллюстрацию ниже.

Подождите, пока появятся цветные линии.Интерпретируйте результаты теста за 15 минут.Не читайте результаты через 20 минут.

ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА

1. Кассета для быстрого теста на грипп A+B предназначена для профессионального использования в диагностике in vitro и должна использоваться только для качественного выявления гриппа A и/или B.

2.Этиология респираторной инфекции, вызванной микроорганизмами, отличными от вируса гриппа А или В, с помощью этого теста не будет установлена.Кассета для экспресс-тестов на грипп A+B способна обнаруживать как жизнеспособные, так и нежизнеспособные частицы вируса гриппа.Эффективность кассеты для экспресс-тестов на грипп A+B зависит от антигенной нагрузки и может не коррелировать с культурой клеток, полученной на том же образце.

3. Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются, рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других клинических методов.Отрицательный результат ни в коем случае не исключает присутствия вирусных антигенов гриппа А и/или В в образце, поскольку они могут присутствовать ниже минимального уровня обнаружения теста.Как и во всех диагностических тестах, подтвержденный диагноз должен ставиться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных данных.

4. Пригодность кассеты для экспресс-тестов на грипп A+B для идентификации или подтверждения изолятов клеточных культур не доказана.

5. Неправильный или ненадлежащий сбор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательному результату теста.

6. Хотя было показано, что этот тест обнаруживает культивированные вирусы птичьего гриппа, включая вирус птичьего гриппа А подтипа H5N1, характеристики эффективности этого теста с образцами от людей, инфицированных H5N1 или другими вирусами птичьего гриппа, неизвестны.

7. Рабочие характеристики гриппа А были установлены, когда вирусы гриппа А/Н3 и А/Н1 были преобладающими вирусами гриппа А в циркуляции.При появлении других вирусов гриппа А рабочие характеристики могут измениться.

8. Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности между взрослыми и детьми.

9. Положительная и отрицательная прогностическая ценность во многом зависят от распространенности.Ложноположительные результаты тестов более вероятны в периоды низкой активности гриппа, когда распространенность варьируется от умеренной до низкой.

ПРИМЕЧАНИЕ:

1. Интенсивность цвета в тестовой зоне (A/B) может варьироваться в зависимости от концентрации анализируемого вещества, присутствующего в образце.Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне (А/В) следует считать положительным.Обратите внимание, что это только качественный тест, и он не может определить концентрацию аналитов в образце.

2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура работы или просроченные тесты являются наиболее вероятными причинами выхода из строя контрольной полосы.