НАЗНАЧЕНИЕ

Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото) представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсида SARS-CoV-2 в мазках из носа у лиц, у которых поставщик медицинских услуг подозревает наличие COVID-19.

Результаты предназначены для идентификации нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2.Антиген обычно обнаруживается в мазках из носа во время острой фазы инфекции.Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный агент не может быть точной причиной заболевания.

Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решения по инфекционному контролю.Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего заражения пациента, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и подтверждать с помощью молекулярного анализа, если это необходимо для ведения пациента.Этот комплект предназначен для домашнего использования непрофессионалами в нелабораторных условиях (например, дома или в некоторых нетрадиционных местах, таких как офисы, спортивные мероприятия, школы и т. д.).Результаты испытаний этого набора предназначены только для клинического использования.Рекомендуется провести комплексный анализ состояния больного на основании клинических проявлений и других лабораторных исследований.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Новые коронавирусы (SARS-CoV-2) относятся к роду β.COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание.Люди, как правило, восприимчивы.В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом;Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней.Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

ПРИНЦИП

Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (мазок из носа) представляет собой иммуноанализ с боковым потоком, основанный на принципе сэндвич-метода двойных антител.Моноклональные антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2, конъюгированные с цветными микрочастицами, используются в качестве детектора и распыляются на площадку для конъюгации.Во время теста антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с антителом SARS-CoV-2, конъюгированным с цветными микрочастицами, образуя меченый комплекс антиген-антитело.Этот комплекс мигрирует по мембране под действием капиллярных сил до тест-линии, где он будет захвачен предварительно покрытым моноклональным антителом к ​​нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2.Цветная тестовая линия (T) будет видна в окне результатов, если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2.Отсутствие линии Т предполагает отрицательный результат.Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна появляться всегда, если процедура испытания выполняется правильно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

•Только для самостоятельного тестирования в диагностических целях in vitro. Эта кассета с ЦЭТ предназначена для одноразового использования и не может использоваться повторно или несколькими людьми.

• Не используйте этот продукт в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции COVID-19.

•Пожалуйста, прочтите всю информацию в этой брошюре перед выполнением теста.

• Не используйте этот продукт после истечения срока годности.

• Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.

•Все образцы следует считать потенциально опасными, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционным агентом.

•Тест для детей и подростков следует проводить со взрослыми.

•Использованную тест-кассету следует утилизировать в соответствии с федеральными, государственными и местными нормами.

• Не используйте тест для детей младше 2 лет.

• Маленьким детям следует брать мазки с помощью второго взрослого.

• Тщательно мойте руки до и после работы.

СОСТАВ

Предоставленные материалы

•Тестовые кассеты: каждая кассета с влагопоглотителем в индивидуальном пакете из фольги.

•Расфасованные реагенты для экстракции:

• Стерилизованные тампоны: одноразовые стерильные тампоны для сбора образцов.

• Вкладыш в упаковку

Необходимые, но не предоставленные материалы

• Таймер

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

•Хранить в запечатанном виде в упаковке при температуре (4–30 ℃ или 40–86 ℉).Набор стабилен в течение срока годности, указанного на этикетке.

• После открытия пакета тест следует использовать в течение одного часа.Длительное воздействие горячей и влажной среды приведет к порче продукта.

•НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

ОБРАЗЕЦ

Образцы, полученные на ранних стадиях появления симптомов, будут содержать самые высокие титры вируса;образцы, полученные через пять дней после появления симптомов, с большей вероятностью дадут отрицательные результаты по сравнению с анализом RT-PCR.Неправильный сбор образцов, неправильное обращение и/или транспортировка образцов могут привести к ложным результатам;поэтому настоятельно рекомендуется обучение сбору образцов, поскольку качество образцов важно для получения точных результатов испытаний.Приемлемым типом образца для тестирования является прямой мазок из носа, полученный методом взятия из двойной ноздри.Подготовьте пробирку для экстракции в соответствии с Методикой тестирования и используйте для сбора образцов стерильный тампон, входящий в комплект.

Сбор образцов мазков из носа