Оптовые производители и поставщики кассет для быстрого тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото) |HEO

Кассета для быстрого теста на антиген COVID-19 (коллоидное золото)

Краткое описание:

Отправьте нам электронное письмо Скачать в формате PDF

Информация о продукте

Теги продукта

[НАЗНАЧЕНИЕ]
Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (слюна) представляет собой иммуноанализ с боковым потоком, предназначенный для качественного обнаружения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 в слюне людей, у которых поставщик медицинских услуг подозревает наличие COVID-19.
Результаты предназначены для идентификации нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2.Антиген обычно обнаруживается в слюне во время острой фазы инфекции.Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный агент не может быть точной причиной заболевания.
Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решения по инфекционному контролю.Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего заражения пациента, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и подтверждать с помощью молекулярного анализа, если это необходимо для ведения пациента.
Кассета для быстрого теста на антиген COVID-19 (слюна) предназначена для использования медицинскими работниками или обученными операторами, имеющими опыт проведения тестов с боковым потоком.Продукт может использоваться в любых лабораторных и нелабораторных условиях, соответствующих требованиям, указанным в Инструкции по применению и местным нормативным актам.
[КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ]
Новые коронавирусы (SARS-CoV-2) относятся к роду p.COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание.Люди, как правило, восприимчивы.В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом;Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней.Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
[ПРИНЦИП]
Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (слюна) представляет собой иммуноанализ с боковым потоком, основанный на принципе сэндвич-метода двойных антител.Моноклональные антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2, конъюгированные с цветными микрочастицами, используются в качестве детектора и распыляются на площадку для конъюгации.Во время теста антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с антителом SARS-CoV-2, конъюгированным с цветными микрочастицами, образуя меченый комплекс антиген-антитело.Этот комплекс мигрирует по мембране под действием капиллярных сил до тест-линии, где он будет захвачен предварительно покрытым моноклональным антителом к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2.Цветная тестовая линия (T) будет видна в окне результатов, если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2.Отсутствие линии Т предполагает отрицательный результат.Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна появляться всегда, если процедура испытания выполняется правильно.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
•Только для диагностики in vitro.
•Для медицинских работников и лиц, прошедших обучение в медицинских учреждениях.
• Не используйте этот продукт в качестве единственной основы для диагностики или исключения
инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе заражения COVID-19.
• Не используйте этот продукт после истечения срока годности.
•Пожалуйста, прочтите всю информацию в этой брошюре перед выполнением теста.
• Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.
•Все образцы следует считать потенциально опасными, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционным агентом.
•Использованную тест-кассету следует утилизировать в соответствии с федеральными, государственными и местными нормами.
[СОСТАВ]
Предоставленные материалы
•Тестовые кассеты: каждая кассета с влагопоглотителем в индивидуальном пакете из фольги.
• Реагенты для экстракции: ампула, содержащая 0,3 мл реагента для экстракции.
• Сборщики слюны
• Трубки для сбора
• Капельницы
• Вкладыш в упаковку
Необходимые, но не предоставленные материалы
• Таймер
[ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ]
•Хранить в запечатанном виде в упаковке при температуре (4–30°C или 40–86°T).Набор стабилен в течение срока годности, указанного на этикетке.
• После открытия пакета тест следует использовать в течение одного часа.Длительное воздействие горячей и влажной среды приведет к порче продукта.
•Партия и срок годности указаны на этикетке.
[ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ]
НЕ кладите ничего в рот, включая еду, напитки, жевательную резинку или табачные изделия, по крайней мере, за 30 минут до сбора.
Для сбора слюны используйте пробирку и сборник слюны.Вставьте слюноотборник в трубку для сбора слюны, затем поднесите слюноотборник к губам и дайте слюне стечь в трубку для сбора слюны.Объем слюны должен находиться на отметке шкалы (около 300 мкл).Если объем слюны слишком велик, удалите излишки слюны с помощью пипетки до тех пор, пока конечный раствор не достигнет отметки шкалы (около 300 мкл).[НАЗНАЧЕНИЕ]
Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (слюна) представляет собой иммуноанализ с боковым потоком, предназначенный для качественного обнаружения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 в слюне людей, у которых поставщик медицинских услуг подозревает наличие COVID-19.
Результаты предназначены для идентификации нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2.Антиген обычно обнаруживается в слюне во время острой фазы инфекции.Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный агент не может быть точной причиной заболевания.
Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решения по инфекционному контролю.Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего заражения пациента, анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и подтверждать с помощью молекулярного анализа, если это необходимо для ведения пациента.
Кассета для быстрого теста на антиген COVID-19 (слюна) предназначена для использования медицинскими работниками или обученными операторами, имеющими опыт проведения тестов с боковым потоком.Продукт может использоваться в любых лабораторных и нелабораторных условиях, соответствующих требованиям, указанным в Инструкции по применению и местным нормативным актам.
[КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ]
Новые коронавирусы (SARS-CoV-2) относятся к роду p.COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание.Люди, как правило, восприимчивы.В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом;Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней.Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
[ПРИНЦИП]
Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (слюна) представляет собой иммуноанализ с боковым потоком, основанный на принципе сэндвич-метода двойных антител.Моноклональные антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2, конъюгированные с цветными микрочастицами, используются в качестве детектора и распыляются на площадку для конъюгации.Во время теста антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с антителом SARS-CoV-2, конъюгированным с цветными микрочастицами, образуя меченый комплекс антиген-антитело.Этот комплекс мигрирует по мембране под действием капиллярных сил до тест-линии, где он будет захвачен предварительно покрытым моноклональным антителом к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2.Цветная тестовая линия (T) будет видна в окне результатов, если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2.Отсутствие линии Т предполагает отрицательный результат.Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна появляться всегда, если процедура испытания выполняется правильно.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
•Только для диагностики in vitro.
•Для медицинских работников и лиц, прошедших обучение в медицинских учреждениях.
• Не используйте этот продукт в качестве единственной основы для диагностики или исключения
инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе заражения COVID-19.
• Не используйте этот продукт после истечения срока годности.
•Пожалуйста, прочтите всю информацию в этой брошюре перед выполнением теста.
• Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.
•Все образцы следует считать потенциально опасными, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционным агентом.
•Использованную тест-кассету следует утилизировать в соответствии с федеральными, государственными и местными нормами.
[СОСТАВ]
Предоставленные материалы
•Тестовые кассеты: каждая кассета с влагопоглотителем в индивидуальном пакете из фольги.
• Реагенты для экстракции: ампула, содержащая 0,3 мл реагента для экстракции.
• Сборщики слюны
• Трубки для сбора
• Капельницы
• Вкладыш в упаковку
Необходимые, но не предоставленные материалы
• Таймер
[ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ]
•Хранить в запечатанном виде в упаковке при температуре (4–30°C или 40–86°T).Набор стабилен в течение срока годности, указанного на этикетке.
• После открытия пакета тест следует использовать в течение одного часа.Длительное воздействие горячей и влажной среды приведет к порче продукта.
•Партия и срок годности указаны на этикетке.
[ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ]
НЕ кладите ничего в рот, включая еду, напитки, жевательную резинку или табачные изделия, по крайней мере, за 30 минут до сбора.
Для сбора слюны используйте пробирку и сборник слюны.Вставьте слюноотборник в трубку для сбора слюны, затем поднесите слюноотборник к губам и дайте слюне стечь в трубку для сбора слюны.Объем слюны должен находиться на отметке шкалы (около 300 мкл).Если объем слюны слишком велик, удалите излишки слюны с помощью пипетки до тех пор, пока конечный раствор не достигнет отметки шкалы (около 300 мкл).

Транспортировка и хранение образцов

Свежесобранные образцы следует обрабатывать как можно скорее, но не позднее, чем через час после взятия образцов.

[ТЕСТОВАЯ ПРОЦЕДУРА]

Примечание. Перед тестированием дайте тест-кассетам, реагентам и образцам достичь комнатной температуры (15–30°C или 59–86°T).

Поместите пробирку со слюноотборником, в котором есть слюна, на рабочую станцию.Отвинтите крышку экстракционного реагента.Добавьте все реагенты для экстракции в пробирку для сбора.

Выбросьте сборщик слюны;Накройте пробирку для сбора жидкости кончиком капельницы на пробирку для сбора.Энергично встряхните пробирку для сбора более трех раз, чтобы смешать слюну и реагент для экстракции, затем сожмите смешанный раствор десять раз, чтобы слюна тщательно перемешалась.

Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета.

Переверните пробирку для сбора, держа пробирку вертикально, медленно перенесите 3 капли (приблизительно 100 мкл) в лунку для образца (S) тест-кассеты, затем запустите таймер.

Подождите, пока появятся цветные линии.Интерпретируйте результаты теста через 15 минут.Не читайте результаты через 20 минут.

[ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ]
Позитивный \|	§	Появляются две линии.Одна цветная линия появляется H c в контрольной области (C), а другая цветная J.t\|jne появляется в тестовой области (Т), независимо от интенсивности тестовой линии.
Отрицательный		Одна цветная линия появляется в контрольной области (С), а в тестовой области (Т) линия не появляется.
Неверный		Контрольная линия не появляется.Недостаточный、объем образца или неправильные процедурные 5 методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии c.Просмотрите процедуру и Jtповторите тест, используя новую тест-кассету.ЕслиJ)проблема не устранена, немедленно прекратите использование устройства и обратитесь к местному дистрибьютору.

[КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА]

В тест включен процедурный контроль.Цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (C), считается внутренним процедурным контролем.Это подтверждает достаточный объем образца, адекватное впитывание мембраны и правильную технику процедуры.

Эталоны контроля не входят в комплект поставки.Тем не менее, рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и обеспечения надлежащего проведения теста.

[ОГРАНИЧЕНИЯ]

Продукт ограничен обеспечением качественного обнаружения.Интенсивность тест-линии не обязательно коррелирует с концентрацией антигена в образцах.
Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о ведении пациентов.
Врач должен интерпретировать результаты в сочетании с анамнезом пациента, физическими данными и другими диагностическими процедурами.
Отрицательный результат может быть получен, если количество антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в образце, ниже порога обнаружения анализа или вирус претерпел незначительные аминокислотные мутации в целевой эпитопной области, распознаваемой моноклональными антителами. используется в тесте.

[ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ]

Клиническая эффективность

Клиническая эффективность кассеты быстрого теста на антиген COVID-19 (слюна) была установлена в проспективных исследованиях с использованием образцов, собранных у 628 отдельных пациентов с симптомами (в течение 7 дней после начала заболевания) и бессимптомных пациентов с подозрением на COVID-19.

Сводные данные экспресс-теста на антиген COVID-19 приведены ниже:

Порог цикла RT-PCR (Ct) представляет собой соответствующее значение сигнала.Более низкое значение Ct указывает на более высокую вирусную нагрузку.Чувствительность была рассчитана для различного диапазона значений Ct (значение CtW37).

Антигенный COVID-19		ОТ-ПЦР		Общий
Антигенный COVID-19		Позитиво	Негативо	Общий
НЕО®	Позитиво	172	0	172
НЕО®	Негативо	3	453	456
Общий		175	453	628

Положительное процентное согласие (PPA) = 98,28% (172/175), (95% ДИ: 95,08% ~ 99,41%)

Отрицательное процентное согласие (NPA) = 100% (453/453), (95% ДИ: 99,15% ~ 100%)

PPA – положительное процентное согласие (чувствительность)

NPA – отрицательное процентное соглашение (специфичность)

Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)

В исследовании использовался культивированный вирус SARS-CoV-2 (изолят Гонконг/VM20001061/2020, NR-52282), который инактивируется нагреванием и добавляется в слюну.Предел обнаружения (LoD) — 8,6 X10.²TCIDso/мл.

Перекрестная реактивность (аналитическая специфичность)

Перекрестную реактивность оценивали путем тестирования 32 комменсальных и патогенных микроорганизмов, которые могут присутствовать в полости рта.

Перекрестной реактивности с рекомбинантным белком NP MERS-CoV при тестировании в концентрации 50 пг/мл не наблюдалось.

При тестировании в концентрации 1,0x10 перекрестной реактивности со следующими вирусами не наблюдалось.⁶БОЕ/мл: грипп А (H1N1), грипп А

(H1N1 pdm09), Грипп A (H3N2), Грипп B (Ямагата), Грипп B (Виктория), Аденовирус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), Метапневмовирус человека, Вирус парагриппа (тип 1, 2, 55), 3, 4), Респираторно-синцитиальный вирус, Энтеровирус, Риновирус, Коронавирус человека 229E, Коронавирус человека OC43, Коронавирус человека NL63, Коронавирус человека HKU1.

Не наблюдалось перекрестной реактивности со следующими бактериями при тестировании в концентрации 1,0x10' КОЕ/мл: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans. Стафилококк. ауреус.

Помехи

Следующие потенциально мешающие вещества были оценены с помощью кассеты для быстрого тестирования антигена COVID-19 (слюна) в концентрациях, перечисленных ниже, и было обнаружено, что они не влияют на эффективность теста.

Вещество	Концентрация	Вещество	Концентрация
Муцин	2%	Цельная кровь	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Солевой спрей для носа	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Гистамина дигидрохлорид	10 мг/мл
Тобрамицин	5 пг/мл	Мупироцин	10 мг/мл
Осельтамивира фосфат	10 мг/мл	Занамивир	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Флутиказона пропионат	5%	Дексаметазон	5 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл

Эффект крючка высокой дозы

Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (слюна) была протестирована при концентрации до 1,15x10' TCIDso/мл инактивированного SARS-CoV-2, и никакого крючкового эффекта при высоких дозах не наблюдалось.

Ханчжоу Heo Technology Co., Ltd.

Адрес: Комната 201, Корпус 3, № 2073 Цзиньчан Роуд,

Улица Лянчжу, район Юхан, Ханчжоу, Китай Почтовый индекс: 311113

Тел.:0086-571-87352763 Электронная почта:52558565@qq.com

Lotus NL BV Адрес: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Гаага, Нидерланды.Электронная почта:Peter@lotusnl.com

Тел:+31644168999

1.Достаньте тампон из упаковки.

2. Наклоните голову пациента назад примерно на 70°.

3.1-2Осторожно вращая тампон, введите тампон примерно на 2,5 см (1 дюйм) в ноздрю до тех пор, пока не почувствуете сопротивление в носовых раковинах.

4. Несколько раз поверните тампон по стенке носа и повторите то же самое в другой ноздре, используя тот же тампон.

Транспортировка и хранение образцов

Не возвращайте тампон в оригинальную упаковку.Свежесобранные образцы следует обрабатывать как можно скорее, но не позднее, чем через час после взятия образцов.

ТЕСТОВАЯ ПРОЦЕДУРА

Примечание:Перед тестированием дайте тест-кассетам, реагентам и образцам достичь комнатной температуры (15–30 ℃ или 59–86 ℉).

1. Поместите экстракционную трубку на рабочую станцию.

2. Снимите уплотнение из алюминиевой фольги с верхней части пробирки для экстракции, в которой находится пробирка для экстракции, содержащая буфер для экстракции.

3.Отбор проб относится к разделу «Сбор образцов».

4. Вставьте образец мазка из носа в пробирку для экстракции, содержащую реагент для экстракции.Прокатайте тампон не менее 5 раз, прижимая головку к нижней и боковой части экстракционной трубки.Оставьте мазок из носа в трубке для извлечения на одну минуту.

5. Извлеките тампон из носа, сжимая стенки трубки, чтобы извлечь жидкость из тампона.Извлеченный раствор будет использоваться в качестве тестового образца.6. Плотно закройте экстракционную трубку наконечником-капельницей.

7.Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета.

8. Переверните пробирку для извлечения образца, держа пробирку вертикально, медленно перенесите 3 капли (приблизительно 100 мкл) в лунку для образца (S) тест-кассеты, затем запустите таймер.

9.Дождитесь появления цветных линий.Интерпретируйте результаты теста через 15 минут.Не читайте результаты через 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Позитивный

С Т

Появляются две линии.Появится одна цветная линия, показывающая интенсивность тестовой линии.

Отрицательный

Коннектикут

Одна цветная линия появляется в контрольной области (С), а в тестовой области (Т) линия не появляется.

Неверный

С Т

Контроль линия терпит неудачу to появляться. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии.Просмотрите процедуру и повторите тест, используя новую тест-кассету.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование аппарата и обратитесь к местному дистрибьютору.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Эталоны контроля не входят в комплект поставки.Тем не менее, рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности проведения теста.

ОГРАНИЧЕНИЯ

•Продукт ограничен обеспечением качественного обнаружения.Интенсивность тест-линии не обязательно коррелирует с концентрацией антигена в образцах.

•Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, и если симптомы присутствуют, вам необходимо немедленно обратиться за дальнейшим тестированием методом ПЦР.

•Врач должен интерпретировать результаты в сочетании с анамнезом пациента, физическими данными и другими диагностическими процедурами.

•Отрицательный результат, полученный с помощью этого набора, должен быть подтвержден ПЦР.Отрицательный результат может быть получен, если количество антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в образце, ниже порога обнаружения анализа или вирус претерпел незначительные аминокислотные мутации в целевой эпитопной области, распознаваемой моноклональными антителами. используется в тесте.

• Избыток крови или слизи в образце мазка может помешать работе и привести к ложноположительному результату.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Клиническая эффективность

Эталоны контроля не входят в комплект поставки.Тем не менее, рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности проведения теста.

антиген COVID-19		ОТ-ПЦР		Всего
антиген COVID-19		Позитивный	Отрицательный	Всего
НЕО®	Позитивный	212	0	212
НЕО®	Отрицательный	3	569	572
Общий		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%ДИ: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%ДИ: 99,47%~100%)

PPA — положительное процентное совпадение (чувствительность) NPA — отрицательное процентное совпадение (специфичность) 95 % *доверительные интервалы

Дни после появления симптома	ОТ-ПЦР	ГЭО ТЕХНОЛОГИЯ	Соглашение(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Значение ТТ	ОТ-ПЦР	ГЭО ТЕХНОЛОГИЯ	Соглашение(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)

В исследовании использовался культивированный вирус SARS-CoV-2, который инактивируется нагреванием и добавляется в образец мазка из носа.Предел обнаружения (LoD) составляет 1,0 × 102 TCID50/мл.

Перекрестная реактивность (аналитическая специфичность)

Перекрестную реактивность оценивали путем тестирования 32 комменсальных и патогенных микроорганизмов, которые могут присутствовать в полости носа.Перекрестной реактивности с рекомбинантным белком NP MERS-CoV при тестировании в концентрации 50 пг/мл не наблюдалось.

При тестировании в концентрации 1,0×106 БОЕ/мл перекрестной реактивности не наблюдалось: грипп А (H1N1), грипп А (H1N1pdm09), грипп А (H7N9), грипп А (H3N2), грипп В ( Ямагата), грипп В (Виктория), аденовирус (типы 1, 2, 3, 5, 7, 55), метапневмовирус человека,

Вирус парагриппа (тип 1, 2, 3, 4), Респираторно-синцитиальный вирус, Энтеровирус, Риновирус, Коронавирус человека 229E, Коронавирус человека OC43, Коронавирус человека NL63, Коронавирус человека HKU1.

Перекрестной реактивности со следующими бактериями при тестировании в концентрации 1,0×107 КОЕ/мл не наблюдалось: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus pneumoniae, Candida. albicans золотистый стафилококк.

Помехи

Следующие потенциально мешающие вещества были оценены с помощью кассеты для быстрого теста на антиген COVID-19 (мазок из носа) в концентрациях, перечисленных ниже, и было обнаружено, что они не влияют на эффективность теста.

Вещество	Концентрация	Вещество	Концентрация
Муцин	2%	Цельная кровь	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Солевой спрей для носа	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Занамивир	5 мг/мл
Осельтамивира фосфат	10 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказона пропионат	5%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл

Эффект крючка высокой дозы

Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото) была протестирована при концентрации до 1,0×10 5 TCID50/мл инактивированного SARS-CoV-2, и никакого крючкового эффекта при высоких дозах не наблюдалось.

Часто задаваемый вопрос

1.Как работает экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2?Тест предназначен для качественного обнаружения антигенов SARS-CoV-2 в образцах мазков, собранных самостоятельно.Положительный результат указывает на присутствие в образце антигенов SARS-CoV-2.

Когда следует использовать тест?

Антиген SARS-CoV-2 может быть обнаружен при острой инфекции дыхательных путей, тест рекомендуется проводить при появлении симптомов, включающих внезапное появление хотя бы одного из следующих симптомов: кашель, лихорадка, одышка, утомляемость, снижение аппетита, миалгия.

Может ли результат быть неверным?

Результаты точны при условии тщательного соблюдения инструкций.Тем не менее, результат может быть неверным, если объем пробы недостаточен или экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 намокает перед проведением теста, или если количество капель буфера для экстракции меньше 3 или более 4. Кроме того, из-за иммунологических принципов участие, существует вероятность ложных результатов в редких случаях.Для таких тестов, основанных на иммунологических принципах, всегда рекомендуется консультация врача.

Как интерпретировать тест, если цвет и интенсивность линий разные?Цвет и интенсивность линий не имеют значения для интерпретации результатов.Линии должны быть только однородными и четко видимыми.Тест следует считать положительным независимо от интенсивности цвета тестовой линии.5.Что делать, если результат отрицательный?

Отрицательный результат означает, что у вас отрицательный результат или что вирусная нагрузка слишком низкая.

быть распознанным тестом.Однако этот тест может дать неправильный отрицательный результат (ложноотрицательный) у некоторых людей с COVID-19.Это означает, что у вас все еще может быть Covid-19, даже если тест отрицательный.

Если у вас возникли такие симптомы, как головные боли, мигрени, лихорадка, потеря обоняния и вкуса, обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, следуя правилам вашего местного органа власти.Кроме того, вы можете повторить тест с новым тест-набором.В случае подозрения повторите тест через 1-2 дня, поскольку коронавирус невозможно точно обнаружить на всех стадиях инфекции.Дистанцию и правила гигиены по-прежнему необходимо соблюдать.Даже при отрицательном результате теста необходимо соблюдать дистанцию и правила гигиены, миграция/путешествие, посещение мероприятий и т. д. должны соответствовать местным правилам/требованиям к COVID.6.Что мне делать, если результат положительный?

Положительный результат означает наличие антигенов SARS-CoV-2.Положительные результаты означают, что у вас весьма вероятно наличие COVID-19.Немедленно перейдите на самоизоляцию в соответствии с местными правилами и немедленно обратитесь к своему врачу общей практики/врачу или в местный отдел здравоохранения в соответствии с инструкциями местных властей.Результат вашего теста будет проверен с помощью подтверждающего теста ПЦР, и вам будут объяснены следующие шаги.