ПРОДУКТ ИМЯ

Кассета для быстрого теста на антиген COVID-19 (коллоидное золото)

УПАКОВКА

1 шт./сумка

1 шт./коробка  или 28штук/коробка

Размер коробки по 1 штуке в коробке: 180*65*15 мм

Размер коробки по 28 штук в коробке: 190*125*75 мм.

НАМЕРЕВАЛСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ

Этот продукт подходит для качественного обнаружения нового коронавируса или COVID-19 в слюне.Это помогает в диагностике заражения новым коронавирусом.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Новые коронавирусы (SARS-CoV-2) относятся к роду β.COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание.Люди, как правило, восприимчивы к инфекции.В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом;Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в частности от 3 до 7 дней.Основные симптомы включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях также наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

ПРИНЦИП

Кассета для быстрого тестирования антигена COVID-19 представляет собой иммунохроматографический мембранный анализ, в котором используются высокочувствительные моноклональные антитела для обнаружения нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образцах слюны.Тест-полоска состоит из следующих частей: подушечки для образца, подушечки для реагентов, реакционной мембраны и поглощающей подушечки.Подушечка с реагентами содержит коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против белка нуклеокапсида SARS-CoV-2;реакционная мембрана содержит вторичные антитела к белку нуклеокапсида SARS-CoV-2.Вся полоска закреплена внутри пластикового приспособления.Когда образец добавляется в лунку для образца, конъюгаты, высушенные на подушке для реагентов, растворяются и мигрируют вместе с образцом.Если в образце присутствует антиген SARS-CoV-2, комплекс, образующийся между конъюгатом анти-SARS-2 и вирусом, будет захватываться специфическими моноклональными антителами против SARS-2, нанесенными на участок тест-линии (T).Отсутствие линии Т предполагает отрицательный результат.В качестве процедурного контроля в области контрольной линии (C) всегда появляется красная линия, указывающая, что был добавлен необходимый объем образца и произошло впитывание мембраны.

СОСТАВ

1. Одноразовое испытательное устройство

2. Одноразовый пластиковый мешок для сбора слюны.

Другое необходимое устройство не предусмотрено:

Таймер

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Пожалуйста, прочтите всю информацию, содержащуюся в этом вкладыше, перед выполнением теста.

1. Для в-только для диагностики vitro.Не использовать после истечения срока годности

2. Тест следует хранить в запечатанном пакете или закрытой канистре до момента использования.

3. Все образцы следует считать потенциально опасными, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционным агентом.

4. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

ХРАНИЛИЩЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Хранить в упакованном виде в герметично закрытом пакете при температуре (4-30℃ или40-86℉) и избегайте прямых солнечных лучей.Набор стабилен в течение срока годности, указанного на этикетке.

2. После открытия запечатанного пакета тест следует использовать в течение одного часа.

Длительное воздействие горячей и влажной среды приведет к порче продукта.

3. Номер партии и срок годности напечатаны на каждом запечатанном пакете.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРА

Перед тестированием дайте испытательному устройству и образцам достичь комнатной температуры (15–30 ℃ или 59–86 ℉).

1.Соберите не менее 2 мл свежей слюны в одноразовый пластиковый пакет.

2.Откройте пакет из алюминиевой фольги и достаньте тест-кассету.

3.Снимите крышку кассеты.

4.Погрузите впитывающую подушечку в мешок для сбора слюны и подождите 2 минуты.

5.Выньте тест-карту из чашки для сбора слюны, затем наденьте крышку и положите тест-кассету на ровную поверхность.

6.Интерпретируйте результат теста через 15 минут, не читайте результат теста через 20 минут.

Примечание:

1.Дон'Я кладу это в рот.

2.Дон'Не используйте слюну с кровью.

3.Если жидкость не движется, добавьте в пластиковый стаканчик со слюной 1 мл питьевой воды, равномерно перемешайте воду и слюну. , а затем положите впитывающую подушечку обратно в пакет, чтобы впитать больше слюны.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ OF ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ (В ПРЕДЕЛАХ 15 МИНУТЫ)

Положительный(+):Обе линии T и C появляются в течение 15 минут.Отрицательный(-):Линия C появляется, а линия T не появляется через 15 минут.

Неверный:Если линия C не появляется, это означает, что результат теста недействителен, и вам следует повторно протестировать образец с помощью другого испытательного устройства.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Кассета быстрого теста на антиген COVID-19 представляет собой предварительный качественный тест, поэтому с помощью этого теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость увеличения Covid-19.

2. Отрицательный результат теста может быть получен, если концентрация антигена в образце ниже предела обнаружения теста.Предел обнаружения теста определен с использованием рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 и составляет 10 пг/мл.

3. Эффективность тест-кассеты на антиген SARS-CoV-2 оценивалась только с помощью методов, описанных в данном вкладыше.Изменения в этих процедурах могут повлиять на эффективность теста.

4. Ложноотрицательные результаты могут возникнуть в случае неправильного обнаружения, транспортировки или обращения с образцом.

5. Ложные результаты могут быть получены, если образцы проверяются более чем через час после отбора проб.Пробы следует тестировать как можно скорее после отбора проб.

6.Положительные результаты анализов не исключали коинфекцию другими возбудителями.

7. Отрицательные результаты теста не предназначены для выявления других вирусных или бактериальных инфекций, вызванных SARS-CoV-2.

8. Отрицательные результаты у пациентов с появлением симптомов спустя более семи дней следует рассматривать как предположение и подтверждать с помощью другого молекулярного анализа.

9. Если необходима дифференциация конкретных штаммов SARS-CoV-2, необходимы дополнительные тесты по согласованию с государственными или местными органами здравоохранения.

10.Дети могут выделять вирусы дольше, чем взрослые, что может привести к разной чувствительности взрослых и детей и затруднениям сравнения.

11.Этот тест позволяет поставить предположительный диагноз COVID-19.Подтвержденный диагноз COVID-19 должен ставиться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных данных.

ПРИМЕЧАНИЯ

1. Кассета для быстрого теста на антиген COVID-19 применима только к образцам слюны.

Кровь, сыворотка, плазма, моча и другие образцы могут привести к ненормальным результатам.Если какой-либо образец окажется положительным, обратитесь в местный орган здравоохранения для дальнейшего клинического диагноза и сообщения о результатах.2. Убедитесь, чтовпитывающая подушечкаполностью увлажнен.

3.О положительных результатах можно судить сразу, если C line и линия Т появляется, и отрицательные результаты должны потратить полные 15 минут.

4.Тестовое устройство является одноразовым продуктом и после использования будет содержать биологически опасные вещества.

Пожалуйста, утилизируйте тестовые устройства, образцы и все материалы для сбора после использования надлежащим образом.

5.Необходимо использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке продукта.

6.Если часть тестовой мембраны, содержащей реагенты, вышла за пределы теста

окно или более 2 мм фильтровальной бумаги или латексной прокладки обнажены в

окно теста, не используйте его, поскольку результаты теста будут недействительными.Используйте новый

вместо этого тестовый комплект.