(TP ) Кассета для быстрого анализа крови на сифилис
Кассета с набором для анализа крови на сифилис для ранней диагностики TP
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Общий метод обнаружения заражения ТП используется для качественного обнаружения антител к сифилису (ТП) in vitro в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека. Тест основан наМетод коллоидного золотаи может дать результат в течение 15 минут.
НАЗНАЧЕНИЕ
One Step TP Test – это улучшенный коллоидным золотом тест..Клинически этот продукт в основном используется для вспомогательной диагностики инфекции Treponema pallidum.Этот продукт предназначен только для использования медицинским персоналом.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
В продукте используется принцип двойного антигенного сэндвича.Когда образец содержит антитела к бледной трепонеме, антитела к бледной трепонеме в образце реагируют с меченным коллоидным золотом рекомбинантным антигеном 1 сифилиса на связывающей площадке с образованием меченого комплекса антиген-антитело.Комплекс подвергается прямой хроматографии под действием капилляров и захватывается рекомбинантным сифилисным антигеном 2, нанесенным на детектируемую область (Т-линию) нитроцеллюлозной мембраны, при этом появляется красная полоса.Комплекс продолжают хроматографировать вверх, и маркер коллоидного золота курицы захватывается козлиным антителом против куриного lgY, нанесенным на область контроля качества (линия C) нитроцеллюлозной мембраны, и появляется красная полоса.Когда содержание аналита в образце ниже минимального предела обнаружения, область обнаружения (Т-линия) не окрашивается.
ГЛАВНЫЙ КОМПОНЕНТ
1. Тестовая площадка, индивидуально упакованная в пакет из алюминиевой фольги (1 шт./пакет, 1/5/10/25/50шт./комплект)
2.Одноразовая пластиковая соломинка (1 шт./пакет, 1/5/10/25/50 шт./комплект)
3. Мешок для медицинских отходов (1 шт./мешок, 1/5/10/25/50 шт./комплект)
4. Руководство по эксплуатации (1 копия/пакет, 1 копия/комплект)
Примечание. Компоненты комплектов разных партий не являются взаимозаменяемыми.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
口Разбавитель проб (1 шт./пакет, 1/5/10/25/50 шт./набор)
口Спиртовой ватный диск (1 шт./пакет, 1/5/10/25/50 шт./комплект)
口 Игла для забора крови (1 шт./пакет, 1/5/10/25/50 шт./комплект)
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Положительный и отрицательный контроли (доступны как отдельный пункт)
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Оригинальную упаковку следует хранить в сухом, защищенном от света и защищенном от света месте при температуре 4–30 ℃, не замораживать.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор стабилен в течение срока годности, указанного на этикетке.Тестовую площадку следует использовать в течение 1 часа при температуре 4–30 ℃ и влажности <65 % после распаковки пакета из алюминиевой фольги.Рекомендуется использовать его немедленно в условиях высокой температуры или высокой влажности.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
2. Хранение образцов
2.1 Цельная кровь;Пробирки с антикоагулянтами используются для взятия крови.можно использовать антикоагулянты;если образцы цельной крови нельзя использовать сразу послеколлекции их можно хранить при температуре 2–8°C в течение 3 дней, образцы нельзя замораживать.
2.2 Сыворотка/плазма: Образец можно хранить при температуре 2–8 ℃ в течение 7 дней.хранить при -20 ℃ для длительного хранения.
3. Следует использовать только негемолизированные образцы. Следует использовать сильно гемолизированные образцы.быть передискретизированы.
4 Перед испытанием охлажденные образцы должны быть доведены до комнатной температуры.замороженные образцы следует полностью разморозить, снова нагреть и равномерно перемешать передиспользовать.Не замораживайте и не оттаивайте повторно
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1) Используя прилагаемую пластиковую пипетку для образца, добавьте 1 каплю (10 мкл) цельной крови/сыворотки/плазмы в круглую лунку для образца тестовой карты.
2) Добавьте 2 капли разбавителя образца в лунку для образца сразу после добавления образца из флакона с разбавителем с наконечником-капельницей (или все содержимое из одной тестовой ампулы).
3) Интерпретируйте результаты теста через 15 минут.
Примечания:
1) Для получения достоверного результата анализа необходимо применение достаточного количества разбавителя пробы.Если миграция (смачивание мембраны) не наблюдается в окне теста через одну минуту, добавьте в лунку для образца еще одну каплю разбавителя.
2) Положительные результаты могут появиться уже через одну минуту для образца с высоким уровнем антител к TP.
3) Не интерпретируйте результаты через 20 минут.
ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ
1)Позитивный: На мембране появляются пурпурно-красная тестовая полоса и пурпурно-красная контрольная полоса.Чем ниже концентрация антител, тем слабее тест-полоса.
2) Отрицательный: на мембране появляется только пурпурно-красная контрольная полоса.Отсутствие тест-полоски указывает на отрицательный результат.
3)Неверный результат:В контрольной зоне всегда должна быть пурпурно-красная контрольная полоса, независимо от результата теста.Если контрольная полоса не видна, тест считается недействительным.Повторите проверку, используя новое испытательное устройство.
Примечание. Слегка осветленная контрольная полоса при очень сильных положительных пробах является нормальным явлением, если она отчетливо видна.
ОГРАНИЧЕНИЕ
1) В этом тесте можно использовать только прозрачную, свежую, свободно текущую цельную кровь/сыворотку/плазму.
2) Лучше всего использовать свежие образцы, но можно использовать и замороженные образцы.Если образец был заморожен, ему следует дать оттаять в вертикальном положении и проверить его текучесть.Цельную кровь нельзя замораживать.
3) Не перемешивайте образец.Вставьте пипетку чуть ниже поверхности образца, чтобы собрать образец.
