Кассета для быстрого теста на антиген COVID-19 (слюна)
Кассета для быстрого теста на нейтрализующие антитела к COVID-19 (коллоидное золото) представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения нейтрализующих антител к COVID-19 в цельной крови, сыворотке или плазме человека в качестве вспомогательного средства в диагностике наличия нейтрализующих антител. к COVID-19.
Новые коронавирусы относятся к роду β.COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание.Люди, как правило, восприимчивы.В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом;Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней.Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель.В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
Кассета для быстрого теста на нейтрализующие антитела к COVID-19 (коллоидное золото) представляет собой экспресс-тест, в котором используется комбинация цветных частиц, покрытых антигеном S-RBD, для обнаружения нейтрализующих антител к COVID-19 в цельной крови, сыворотке или плазме человека.
Кассета для быстрого теста на нейтрализующие антитела к COVID-19 (коллоидное золото) представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для обнаружения нейтрализующих антител к COVID-19 в цельной крови, сыворотке или плазме.Мембрана предварительно покрыта ангиотензин I-превращающим ферментом 2 (ACE2) в области тест-полоски.Во время тестирования образец цельной крови, сыворотки или плазмы реагирует с коллоидным золотом, конъюгированным с S-RBD.Смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров, реагируя с ACE2 на мембране и образуя цветную линию.Наличие этой цветной линии указывает на отрицательный результат, а ее отсутствие — на положительный результат.В качестве процедурного контроля цветная линия всегда меняет цвет с синего на красный в области контрольной линии, указывая на то, что был добавлен необходимый объем образца и произошло впитывание мембраны.
| Индивидуально упакованные тестовые устройства | Каждое устройство содержит полоску с цветными конъюгатами и реактивными реагентами, предварительно нанесенными на соответствующие участки. |
| Одноразовые пипетки | Для добавления образцов используйте |
| Буфер | Фосфатный буферный раствор и консервант |
| Вкладыш в упаковку | Для инструкции по эксплуатации |
Предоставленные материалы
| ●Тестовые устройства | ●Дропперы |
| ●Буфер | ●Вкладыш в упаковку |
Необходимые, но не предоставленные материалы
| ●Контейнеры для сбора образцов | ●Таймер |
| ●Центрифуга |
1. Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
2. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.Не используйте тест, если пакет из фольги поврежден.Не используйте тесты повторно.
3. Раствор реагента для экстракции содержит раствор соли. При попадании раствора на кожу или в глаза промойте их большим количеством воды.
4. Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя для каждого полученного образца новый контейнер для сбора образцов.
5. Перед тестированием внимательно прочтите всю процедуру.
6. Не ешьте, не пейте и не курите в зоне работы с образцами и наборами.Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологической опасности на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам правильной утилизации образцов.При анализе образцов надевайте защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
7. Если на основании текущих клинических и эпидемиологических критериев скрининга, рекомендованных органами общественного здравоохранения, есть подозрение на заражение новым коронавирусом, образцы следует собрать с соблюдением соответствующих мер инфекционного контроля в отношении новых коронавирусов и отправить в государственный или местный департамент здравоохранения для тестирования.В этих случаях не следует пытаться культивировать вирус, если для получения и культивирования образцов не доступен уровень BSL 3+.
8. Не меняйте и не смешивайте реагенты из разных партий.
9. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
10. Использованные тестовые материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
1. Набор следует хранить при температуре 2–30°C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.
2. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования.
3. Не замерзайте.
4. Следует позаботиться о защите компонентов набора от загрязнения.Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осадков.Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, емкостей или реагентов может привести к ложным результатам.
Считайте любые материалы человеческого происхождения инфекционными и обращайтесь с ними, используя стандартные процедуры биобезопасности.
Капиллярная цельная кровь
Вымойте руку пациента и дайте ей высохнуть.Массируйте руку, не касаясь прокола.Проколите кожу стерильным ланцетом.Вытрите первые следы крови.Аккуратно потрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы на месте прокола образовалась круглая капля крови.Добавьте образец цельной крови из пальца в тест-устройство, используя капиллярную трубку или свисающие капли.
венозная цельная кровь:
Соберите образец крови в пробирку с бледно-лиловой, синей или зеленой крышкой (содержащую ЭДТА, цитрат или гепарин соответственно в Vacutainer®) путем венопункции.
Плазма
Соберите образец крови в пробирку с бледно-лиловой, синей или зеленой крышкой (содержащую ЭДТА, цитрат или гепарин соответственно в Vacutainer®) путем венопункции.Отделите плазму центрифугированием.Осторожно перенесите плазму в новую пробирку с предварительной маркировкой.
сыворотка
Соберите образец крови в пробирку с красной крышкой (не содержащую антикоагулянтов в Vacutainer®) путем пункции вены.Дайте крови свернуться.Отделите сыворотку центрифугированием.Осторожно перелейте сыворотку в новую пробирку с предварительно маркировкой.
Испытайте образцы как можно скорее после сбора.Храните образцы при температуре 2–8 °C, если не проводите тестирование немедленно.
Храните образцы при температуре 2–8°C до 5 дней.Для более длительного хранения образцы следует заморозить при температуре -20°C.
Избегайте многократных циклов замораживания-оттаивания.Перед тестированием медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и осторожно перемешайте.Образцы, содержащие видимые твердые частицы, перед тестированием следует очистить центрифугированием.Не используйте образцы, демонстрирующие грубую липемию, выраженный гемолиз или мутность, во избежание помех при интерпретации результатов.
Доведите образец и тестируемые компоненты до комнатной температуры. Тщательно перемешайте образец перед анализом после размораживания.Поместите испытательное устройство на чистую ровную поверхность.
Для образца капиллярной цельной крови:
Чтобы использовать капиллярную трубку: Наполните капиллярную трубку иперенесите примерно 50 мкл (или 2 капли) цельной крови из пальцаобразец в лунку для образца (S) испытательного устройства, затем добавьте1 капля (около 30 мкл)изРазбавитель образцасразу в лунку для образца.
Для образца цельной крови:
Заполните пипетку образцом, затемперенести 2 капли (около 50 мкл)образца в лунку для образца.Следим за тем, чтобы не было пузырьков воздуха.Затемперенести 1 каплю (около 30 мкл)разбавителя образца сразу в лунку для образца.
Для образца плазмы/сыворотки:
Заполните пипетку образцом, затемперенести 1 каплю (около 25 мкл)образца в лунку для образца.Следим за тем, чтобы не было пузырьков воздуха.Затемперенести 1 каплю (около 30 мкл) разбавителя образца сразу в лунку для образца.
Установите таймер.Прочтите результат через 15 минут.Не читать результат после20 минут.Во избежание путаницы выбросьте тестовое устройство после интерпретации результата.
| ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
| В контрольной области (С) появляется только одна цветная полоса.В тестовой зоне (Т) не появляется видимой цветной полосы. |
| ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
| На мембране появляются две цветные полосы.Одна полоса появляется в контрольной области (С), а другая полоса появляется в тестовой области (Т). |
| *ПРИМЕЧАНИЕ. Интенсивность цвета в области тест-линии будет варьироваться в зависимости от концентрации нейтрализующих антител к COVID-19 в образце.Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать отрицательным. | |
|
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
| Полоса управления не появляется.Результаты любого теста, в результате которого не была получена контрольная полоса в указанное время измерения, должны быть проигнорированы.Пожалуйста, просмотрите процедуру и повторите ее с новым тестом.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору. |
1. Внутренний контроль:Этот тест содержит встроенную функцию контроля — диапазон C.Линия C появляется после добавления образца и разбавителя образца.В противном случае просмотрите всю процедуру и повторите проверку на новом устройстве.
2. Внешний контроль:Надлежащая лабораторная практика рекомендует использовать внешние контроли, положительные и отрицательные (предоставляемые по запросу), чтобы гарантировать правильное проведение анализа.
