Использование по назначению

Комбинированный тест Dengue NS1 Ag-IgG/IgM представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антител (IgG и IgM) и антигена NS1 вируса денге к вирусу денге в сыворотке или плазме, чтобы помочь в диагностике вирусной инфекции денге.

[КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ]

Лихорадка денге — острое трансмиссивное инфекционное заболевание, вызываемое вирусом денге, передающимся комарами.Инфекция вирусом денге может привести к рецессивной инфекции, лихорадке денге, геморрагической лихорадке денге, геморрагической лихорадке денге.Типичные клинические проявления лихорадки денге включают внезапное начало, высокую температуру, головную боль, сильную боль в мышцах, костях и суставах, кожную сыпь, склонность к кровотечениям, увеличение лимфатических узлов, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопению и т. д. у некоторых пациентов.Это заболевание в основном популярно в тропических и субтропических регионах, потому что это заболевание передается комарами Aides, причина популярности которого зависит от сезона, обычно наблюдается каждый год в мае-ноябре, пик приходится на июль-сентябрь.В новом эпидемическом районе население в целом восприимчиво, но заболеваемость преимущественно взрослая, в эндемичном районе заболеваемость преимущественно детская.

Принцип

Комбинированный тест Dengue NS1 Ag-IgG/IgM представляет собой качественный иммуноанализ на основе мембранных полосок для обнаружения антител к вирусу денге (IgG и IgM) и антигена NS1 вируса денге в сыворотке или плазме.

Для теста IgG/IgM: Тестовое устройство состоит из: 1) подушечки для конъюгата бордового цвета, содержащей рекомбинантные оболочечные антигены денге, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгаты денге), 2) нитроцеллюлозной мембранной полоски, содержащей две тестовые линии (линии Т1 и Т2) и линия управления (линия C).Линия Т1 предварительно покрыта антителом для обнаружения IgM против денге, линия Т2 покрыта антителом для обнаружения IgG против денге.Когда достаточный объем испытуемого образца подается в углубление для образца тест-кассеты, образец мигрирует под действием капиллярных сил по кассете.IgG против денге, если он присутствует в образце, будет связываться с конъюгатами денге.Затем иммунокомплекс захватывается реагентом, предварительно нанесенным на полосу Т2, образуя линию Т2 бордового цвета, что указывает на положительный результат теста на IgG к денге и предполагает недавнюю или повторную инфекцию.IgM против денге, если они присутствуют в образце, будут связываться с конъюгатами денге.Затем иммунокомплекс захватывается реагентом, нанесенным на линию Т1, образуя линию Т1 бордового цвета, что указывает на положительный результат теста IgM на денге и предполагает свежую инфекцию.Отсутствие каких-либо Т-линий (Т1 и Т2) предполагает отрицательный результат.

Для теста NS1: В этой процедуре теста антитела против NS1 денге иммобилизуются в области тест-линии кассеты.После помещения образца цельной крови/сыворотки/плазмы в лунку для образца он вступает в реакцию с частицами, покрытыми антителами против денге NS1, нанесенными на подушечку для образца.Эта смесь мигрирует хроматографически по длине тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным антителом против NS1 против Денге.Если образец содержит антиген NS1 вируса денге, в области тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат.Если образец не содержит антигена NS1 вируса денге, цветная линия в этой области не появится, что указывает на отрицательный результат.

В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая, что был добавлен необходимый объем образца и произошло впитывание мембраны.

Хранение и стабильность

Хранить в упакованном виде в запечатанном пакете при комнатной температуре или в холодильнике (4–30 ℃ или 40–86 ℉).Тестовое устройство стабильно в течение всего срока годности, указанного на запечатанном пакете.

До использования тест должен оставаться в запечатанном пакете.

Сбор и подготовка образцов

1. Комбинированный тест Dengue NS1 Ag-IgG/IgM можно проводить на сыворотке или плазме.

2. Собирать образцы цельной крови, сыворотки или плазмы в соответствии с обычными клиническими лабораторными процедурами.

3. Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов.Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время.Для длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20 ℃.

4. Перед исследованием доведите образцы до комнатной температуры.Перед исследованием замороженные образцы необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать.Образцы не следует многократно замораживать и оттаивать.

Тестовая процедура

Перед тестированием дайте тесту, образцу, буферу и/или контролям достичь комнатной температуры 15–30 ℃ (59–86 ℉).

1. Прежде чем открывать пакет, доведите его до комнатной температуры.Извлеките тестовое устройство из запечатанного пакета и используйте его как можно скорее.Поместите испытательное устройство на чистую и ровную поверхность.

2. Для теста IgG/IgM: держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю образца (приблизительно 10 мкл) в лунку для образца (S) тест-устройства, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 мкл) и запустите таймер.См. иллюстрацию ниже.

3. Для теста NS1: держите пипетку вертикально и перенесите 8–10 капель сыворотки или плазмы (приблизительно 100 мкл) в лунку для образца (S) тест-устройства, затем запустите таймер.См. иллюстрацию ниже.

4. Подождите, пока появятся цветные линии.Прочитайте результаты через 15 минут.Не интерпретируйте результат через 20 минут.

Интерпретация результатов

Положительный:

Для теста IgG/IgM: на мембране появляются контрольная линия и хотя бы одна тестовая линия.Появление тестовой линии Т2 указывает на наличие антител IgG, специфичных для денге.Появление тестовой линии Т1 указывает на наличие антител IgM, специфичных для денге.А если появляются линии Т1 и Т2, это указывает на наличие антител IgG и IgM, специфичных для денге.Чем ниже концентрация антител, тем слабее линия результата.

Для теста NS1: появляются две линии.Одна линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая, видимая цветная линия, должна появляться в области тестовой линии.

Отрицательный:

В контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В зоне тестируемой линии видимых цветных линий не появляется.

Неверно: контрольная линия не отображается.Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии.Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовым устройством.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.