Использование по назначению

Комбинированный тест Dengue NS1 Ag-IgG/IgM представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антител (IgG и IgM) и антигена NS1 вируса денге к вирусу денге в сыворотке или плазме, чтобы помочь в диагностике вирусной инфекции денге.

[КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ]

Лихорадка денге — острое трансмиссивное инфекционное заболевание, вызываемое вирусом денге, передающимся комарами.Инфекция вирусом денге может привести к рецессивной инфекции, лихорадке денге, геморрагической лихорадке денге, геморрагической лихорадке денге.Типичные клинические проявления лихорадки денге включают внезапное начало, высокую температуру, головную боль, сильную боль в мышцах, костях и суставах, кожную сыпь, склонность к кровотечениям, увеличение лимфатических узлов, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопению и т. д. у некоторых пациентов.Это заболевание в основном популярно в тропических и субтропических регионах, потому что это заболевание передается комарами Aides, причина популярности которого зависит от сезона, обычно наблюдается каждый год в мае-ноябре, пик приходится на июль-сентябрь.В новом эпидемическом районе население в целом восприимчиво, но заболеваемость преимущественно взрослая, в эндемичном районе заболеваемость преимущественно детская.

Принцип

Комбинированный тест Dengue NS1 Ag-IgG/IgM представляет собой качественный иммуноанализ на основе мембранных полосок для обнаружения антител к вирусу денге (IgG и IgM) и антигена NS1 вируса денге в сыворотке или плазме.

Для теста IgG/IgM: Тестовое устройство состоит из: 1) подушечки для конъюгата бордового цвета, содержащей рекомбинантные оболоточные антигены денге, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгаты денге), 2) нитроцеллюлозной мембранной полоски, содержащей две тестовые линии (линии Т1 и Т2) и линия управления (линия C).Линия Т1 предварительно покрыта антителом для обнаружения IgM против денге, линия Т2 покрыта антителом для обнаружения IgG против денге.Когда достаточный объем испытуемого образца подается в лунку для образца тест-кассеты, образец мигрирует под действием капилляров по кассете.IgG против денге, если он присутствует в образце, будет связываться с конъюгатами денге.Затем иммунокомплекс захватывается реагентом, предварительно нанесенным на полосу Т2, образуя линию Т2 бордового цвета, что указывает на положительный результат теста на IgG к денге и предполагает недавнюю или повторную инфекцию.IgM против денге, если они присутствуют в образце, будут связываться с конъюгатами денге.Затем иммунокомплекс захватывается реагентом, нанесенным на линию Т1, образуя линию Т1 бордового цвета, что указывает на положительный результат теста IgM на денге и предполагает свежую инфекцию.Отсутствие каких-либо Т-линий (Т1 и Т2) предполагает отрицательный результат.

Для теста NS1: В этой процедуре теста антитела против NS1 денге иммобилизуются в области тест-линии кассеты.После помещения образца цельной крови/сыворотки/плазмы в лунку для образца он вступает в реакцию с частицами, покрытыми антителами против денге NS1, нанесенными на подушечку для образца.Эта смесь мигрирует хроматографически по длине тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным антителом против NS1 против Денге.Если образец содержит антиген NS1 вируса денге, в области тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат.Если образец не содержит антигена NS1 вируса денге, цветная линия в этой области не появится, что указывает на отрицательный результат.

В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая, что был добавлен необходимый объем образца и произошло впитывание мембраны.

Хранение и стабильность

Хранить в упакованном виде в запечатанном пакете при комнатной температуре или в холодильнике (4–30 ℃ или 40–86 ℉).Тестовое устройство стабильно в течение всего срока годности, указанного на запечатанном пакете.

Тест должен оставаться в запечатанном пакете до момента использования.

Сбор и подготовка образцов

1. Комбинированный тест Dengue NS1 Ag-IgG/IgM можно проводить на сыворотке или плазме.

2. Собирать образцы цельной крови, сыворотки или плазмы в соответствии с обычными клиническими лабораторными процедурами.

3. Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов.Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время.Для длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20 ℃.

4. Перед тестированием доведите образцы до комнатной температуры.Перед исследованием замороженные образцы необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать.Образцы не следует многократно замораживать и оттаивать.

Тестовая процедура

Перед тестированием дайте тесту, образцу, буферу и/или контролям достичь комнатной температуры 15–30 ℃ (59–86 ℉).

1. Прежде чем открывать пакет, доведите его до комнатной температуры.Извлеките тестовое устройство из запечатанного пакета и используйте его как можно скорее.Поместите испытательное устройство на чистую и ровную поверхность.

2. Для теста IgG/IgM: держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю образца (приблизительно 10 мкл) в лунку для образца (S) тест-устройства, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 мкл) и запустите таймер.См. иллюстрацию ниже.

3. Для теста NS1: держите пипетку вертикально и перенесите 8–10 капель сыворотки или плазмы (приблизительно 100 мкл) в лунку для образца (S) тест-устройства, затем запустите таймер.См. иллюстрацию ниже.

4. Подождите, пока появятся цветные линии.Прочитайте результаты через 15 минут.Не интерпретируйте результат через 20 минут.

Интерпретация результатов

Положительный:

Для теста IgG/IgM: на мембране появляются контрольная линия и хотя бы одна тестовая линия.Появление тестовой линии Т2 указывает на наличие антител IgG, специфичных для денге.Появление тест-линии Т1 указывает на наличие специфических антител IgM к денге.А если появляются линии Т1 и Т2, это указывает на наличие антител IgG и IgM, специфичных для денге.Чем ниже концентрация антител, тем слабее линия результата.

Для теста NS1: появляются две линии.Одна линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая, видимая цветная линия, должна появляться в области тестовой линии.

Отрицательный:

В контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В зоне тест-линии видимых цветных линий не появляется.

Неверно: контрольная линия не отображается.Недостаточный объем образца или неправильные методы проведения процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии.Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовым устройством.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.