Кассета для быстрого теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС)
Кассета для быстрого теста на антитела к ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма)
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Общий метод выявления заражения ВГС заключается в обнаружении наличия антител к вирусу методом ИФА с последующим подтверждением с помощью вестерн-блоттинга.Одноэтапный тест на ВГС — это простой визуальный качественный тест, который выявляет антитела в цельной крови/сыворотке/плазме человека.Тест основан на иммунохроматографии и может дать результат в течение 15 минут.
НАЗНАЧЕНИЕ
Одноэтапный тест на ВГС — это быстрый иммунохроматорафический анализ с усилением коллоидного золота для качественного обнаружения антител к вирусу гепатита С (ВГС) в цельной крови/сыворотке/плазме человека.Этот тест является скрининговым тестом, и все положительные результаты должны быть подтверждены с помощью альтернативного теста, такого как вестерн-блоттинг.Тест предназначен только для использования медицинскими работниками.Как тестирование, так и результаты тестирования предназначены для использования только медицинскими и юридическими специалистами, если иное не разрешено законодательством страны использования.Тест не следует использовать без соответствующего контроля.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Анализ начинается с внесения образца в лунку для образца и немедленного добавления предоставленного разбавителя образца.Конъюгат антиген ВГС-коллоидное золото, встроенный в подушечку для образца, реагирует с антителами ВГС, присутствующими в сыворотке или плазме, образуя комплекс конъюгат/антитело ВГС.Поскольку смеси позволяют мигрировать вдоль тест-полоски, комплекс конъюгат/антитело ВГС захватывается антителосвязывающим белком А, иммобилизованным на мембране, образуя цветную полосу в тестируемой области.Отрицательный образец не дает тестовой линии из-за отсутствия комплекса конъюгат коллоидного золота/антитела к вирусу гепатита С.Антигены, используемые в тесте, представляют собой рекомбинантные белки, соответствующие высокоиммунореактивным областям ВГС.Цветная контрольная полоса в контрольной области появляется в конце процедуры тестирования независимо от результата теста.Эта контрольная полоса является результатом связывания конъюгата коллоидного золота с антителом против ВГС, иммобилизованным на мембране.Контрольная линия указывает на то, что конъюгат коллоидного золота функционален.Отсутствие контрольной полосы свидетельствует о том, что тест недействителен.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
Тестовое устройство в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем
• Пластиковая капельница.
• Разбавитель пробы
• пакет-вкладыш
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Положительный и отрицательный контроли (доступны как отдельный пункт)
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Тестовые наборы следует хранить при температуре 2–30 ℃ в запечатанном пакете и в сухих условиях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Все положительные результаты должны быть подтверждены альтернативным методом.
2) Обращайтесь со всеми образцами как с потенциально инфекционными.При работе с образцами надевайте перчатки и защитную одежду.
3) Устройства, используемые для тестирования, перед утилизацией следует автоклавировать.
4) Не используйте материалы набора после истечения срока их годности.
5) Не меняйте реагенты из разных партий.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
1) Соберите образцы цельной крови/сыворотки/плазмы, следуя обычным клиническим лабораторным процедурам.
2) Хранение: Цельную кровь нельзя замораживать.Образец следует хранить в холодильнике, если он не был использован в день взятия.Образцы следует заморозить, если они не были использованы в течение 3 дней после сбора.Не допускайте замораживания и оттаивания образцов более 2–3 раз перед использованием.В качестве консерванта к образцу можно добавить 0,1% азида натрия, не влияя на результаты анализа.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
1) Используя прилагаемую пластиковую пипетку для образца, добавьте 1 каплю (10 мкл) цельной крови/сыворотки/плазмы в круглую лунку для образца тестовой карты.
2) Добавьте 2 капли разбавителя образца в лунку для образца сразу после добавления образца из флакона с разбавителем с наконечником-капельницей (или все содержимое из одной тестовой ампулы).
3) Интерпретируйте результаты теста через 15 минут.
Примечания:
1) Для получения достоверного результата анализа необходимо применение достаточного количества разбавителя пробы.Если миграция (смачивание мембраны) не наблюдается в окне теста через одну минуту, добавьте в лунку для образца еще одну каплю разбавителя.
2) Положительные результаты могут появиться уже через одну минуту для образца с высоким уровнем антител к ВГС.
3) Не интерпретируйте результаты через 20 минут.
ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ
1)Позитивный: На мембране появляются пурпурно-красная тестовая полоса и пурпурно-красная контрольная полоса.Чем ниже концентрация антител, тем слабее тест-полоса.
2) Отрицательный: на мембране появляется только пурпурно-красная контрольная полоса.Отсутствие тест-полоски указывает на отрицательный результат.
3)Неверный результат:В контрольной зоне всегда должна быть пурпурно-красная контрольная полоса, независимо от результата теста.Если контрольная полоса не видна, тест считается недействительным.Повторите проверку, используя новое испытательное устройство.
Примечание. Слегка осветленная контрольная полоса при очень сильных положительных пробах является нормальным явлением, если она отчетливо видна.
ОГРАНИЧЕНИЕ
1) В этом тесте можно использовать только прозрачную, свежую, свободно текущую цельную кровь/сыворотку/плазму.
2) Лучше всего использовать свежие образцы, но можно использовать и замороженные образцы.Если образец был заморожен, ему следует дать оттаять в вертикальном положении и проверить его текучесть.Цельную кровь нельзя замораживать.
3) Не перемешивайте образец.Вставьте пипетку чуть ниже поверхности образца, чтобы собрать образец.
