Кассета для быстрого теста на ВГС (WB/S/P)
Кассета/полоска/набор для экспресс-теста на ВГС (WB/S/P)
[НАЗНАЧЕНИЕ]
Кассета/полоска для быстрого теста на ВГС представляет собой иммунохроматографический анализ с боковым потоком для качественного обнаружения антител к вирусу гепатита С в цельной крови/сыворотке/плазме.Это помогает в диагностике заражения вирусом гепатита С.
[КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ]
Вирус гепатита С (ВГС) представляет собой одноцепочечный РНК-вирус семейства Flaviviridae и является возбудителем гепатита С. Гепатит С — хроническое заболевание, которым страдают примерно 130–170 миллионов человек во всем мире.По данным ВОЗ, ежегодно более 350 000 человек умирают от заболеваний печени, связанных с гепатитом С, и 3-4 миллиона человек заражаются ВГС.По оценкам, около 3% населения мира инфицировано ВГС.Более чем у 80% лиц, инфицированных ВГС, развиваются хронические заболевания печени, у 20–30% через 20–30 лет развивается цирроз печени, а 1–4% умирают от цирроза или рака печени.Лица, инфицированные ВГС, вырабатывают антитела к вирусу, и наличие этих антител в крови указывает на настоящее или перенесенное инфицирование ВГС.
[СОСТАВ](все 25 комплектов/40 комплектов/50 комплектов/индивидуальные спецификации одобрены)
Тестовая кассета/стрип содержит мембранную полоску, покрытую комбинированным антигеном ВГС на тест-линии, кроличьими антителами на контрольной линии и красящую подушечку, содержащую коллоидное золото в сочетании с рекомбинантным антигеном ВГС.Количество тестов было указано на этикетке.
Материалы Предоставил
Тестовая кассета/полоска
Вкладыш в упаковку
Буфер
Необходимые, но не предоставленные материалы
Контейнер для сбора образцов
Таймер
Обычные методы не позволяют изолировать вирус в культуре клеток или визуализировать его с помощью электронного микроскопа.Клонирование вирусного генома позволило разработать серологические методы анализа с использованием рекомбинантных антигенов.По сравнению с ИФА ВГС первого поколения с использованием одного рекомбинантного антигена, в новые серологические тесты были добавлены множественные антигены с использованием рекомбинантного белка и/или синтетических пептидов, чтобы избежать неспецифической перекрестной реактивности и повысить чувствительность тестов на антитела к ВГС.Кассета/полоска для быстрого теста на ВГС обнаруживает антитела к ВГС-инфекции в цельной крови/сыворотке/плазме.В тесте используется комбинация частиц, покрытых белком А, и рекомбинантных белков ВГС для селективного обнаружения антител к ВГС.Рекомбинантные белки ВГС, используемые в тесте, кодируются генами как структурных (нуклеокапсид), так и неструктурных белков.
[ПРИНЦИП]
Кассета/полоска для быстрого теста на ВГС представляет собой иммуноанализ, основанный на принципе сэндвич-метода с двойным антигеном.Во время тестирования образец цельной крови/сыворотки/плазмы мигрирует вверх под действием капилляров.Антитела к ВГС, если они присутствуют в образце, будут связываться с конъюгатами ВГС.Затем иммунный комплекс захватывается на мембране предварительно нанесенными рекомбинантными антигенами ВГС, и в области тест-линии появляется видимая цветная линия, указывающая на положительный результат.Если антитела к ВГС отсутствуют или присутствуют ниже обнаруживаемого уровня, цветная линия не образуется в области тест-линии, что указывает на отрицательный результат.
В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что был добавлен необходимый объем образца и произошло впитывание мембраны.
(Изображение предназначено только для справки, пожалуйста, обратитесь к материальному объекту.) [Для кассеты]
Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета.
Для образцов сыворотки или плазмы: держите пипетку вертикально и перенесите 3 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 100 мкл) в лунку для образца (S) тест-устройства, затем запустите таймер.См. иллюстрацию ниже.
Для образцов цельной крови: держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю цельной крови (приблизительно 35 мкл) в лунку для образца (S) тест-устройства, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 мкл) и запустите таймер.См. иллюстрацию ниже.
Подождите, пока не появятся цветные линии.Интерпретируйте результаты теста за 15 минут.Не читайте результаты через 20 минут.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
Только для диагностики in vitro.
Для медицинских работников и специалистов в местах оказания медицинской помощи.
Не использовать после истечения срока годности.
Пожалуйста, прочтите всю информацию в этой брошюре перед выполнением теста.
Тест-кассета/полоска должна оставаться в запечатанном пакете до использования.
Все образцы следует считать потенциально опасными, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционным агентом.
Использованную тест-кассету/полоску следует утилизировать в соответствии с федеральными, государственными и местными нормами.
[КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА]
В тест включен процедурный контроль.Цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (C), считается внутренним процедурным контролем.Это подтверждает достаточный объем образца, адекватное впитывание мембраны и правильную технику процедуры.
Эталоны контроля не входят в комплект поставки.Тем не менее, рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности проведения теста.
[ОГРАНИЧЕНИЯ]
Кассета/полоска для быстрого теста на ВГС ограничена обеспечением качественного обнаружения.Интенсивность тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови.
Результаты, полученные в результате этого теста, предназначены только для помощи в диагностике.Каждый врач должен интерпретировать результаты в сочетании с анамнезом пациента, физическими данными и другими диагностическими процедурами.
Отрицательный результат теста указывает на то, что антитела к ВГС либо отсутствуют, либо находятся на неопределяемом тестом уровне.
[ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ]
Точность
Соглашение с коммерческим HCV Rapid Test
Параллельное сравнение было проведено с использованием экспресс-теста на ВГС и коммерчески доступных экспресс-тестов на ВГС.1035 клинических образцов из трех больниц были оценены с помощью экспресс-теста на ВГС и коммерческого набора.Образцы были проверены с помощью RIBA для подтверждения наличия в них антител к ВГС.Следующие результаты сведены в таблицу этих клинических исследований:
| Коммерческий экспресс-тест на ВГС | Общий | |||
| Позитивный | Отрицательный | |||
| ХЕО ТЕХ® | Позитивный | 314 | 0 | 314 |
| Отрицательный | 0 | 721 | 721 | |
| Общий | 314 | 721 | 1035 | |
Согласование между этими двумя приборами составляет 100% для положительных образцов и 100% для отрицательных образцов.Это исследование показало, что экспресс-тест на ВГС по существу эквивалентен коммерческому устройству.
Соглашение с RIBA
300 клинических образцов были оценены с помощью экспресс-теста на ВГС и набора RIBA для ВГС.Следующие результаты сведены в таблицу этих клинических исследований:
| РИБА | Общий | |||
| Позитивный | Отрицательный | |||
| ХЕО ТЕХ® | Позитивный | 98 | 0 | 98 |
| Отрицательный | 2 | 200 | 202 | |
| Общий | 100 | 200 | 300 | |
